格隆汇11月7日丨恒瑞医药(.SH)公布，公司与NovaliqGmbH公司(“Novaliq公司”)达成协议，引进德国Novaliq公司用于治疗干眼症的药物CyclASol(0.1%环孢素A制剂)和NOV03(全氟己基辛烷)，恒瑞将获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。
CyclASol和NOV03是由德国Novaliq公司基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol开发的药物，主要用于针对性治疗两种不同类别的干眼症。该项技术可提高传统水不溶性或不稳定药物的溶解度和稳定性，从而使滴眼液具有更好的溶解性、稳定性、生物利用度、安全性和舒适性。
CyclASol(0.1%环孢菌素A制剂)是一种抗炎和免疫调节剂，用于治疗水液缺乏型干眼症，目前正在美国进行III期临床试验。在美国已经完成的临床试验中，CyclASol展现出了良好的疗效、安全性和耐受性。
NOV03(全氟己基辛烷)是一款具有新颖作用机理的药物，用于治疗与睑板腺功能障碍(MGD)相关蒸发过强型干眼症。目前在美国已完成II期临床，计划年底启动III期临床。在美国已经完成的临床试验中，NOV03展现出了良好的疗效、安全性和耐受性。各种研究已验证NOV03的新作用机理。多项临床试验结果显示，NOV03能使泪膜脂质层稳定并防止泪液过强蒸发。此外，已有研究表明NOV03能够穿透睑板腺，改善眼睑质量，并增强睑板腺分泌功能。
干眼症，也称为干燥性角膜结膜炎，是由多因素和复杂原因引起的泪液质或量或流体动力学异常，导致泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适和/或眼表组织病变特征的多种疾病的总称，可导致严重的眼表免疫炎症和其它眼表疾病，包括角膜表面磨损、丝状角膜炎和角膜溃疡等并发症，最终导致角膜混浊和视力丧失。干眼症患病率因地区不同而不同。根据流行病学研究《干眼临床诊疗专家共识年》，在中国干眼症发病率为大约在21-30%。其中MGD相关蒸发过强型干眼症患者占大部分的比例。国内干眼症患者就诊率较低，并且可用的治疗方案有限。目前国内最常用的治疗方案为人工泪液和激素。对于中重度干眼症，大多数患者未能获得满意的治疗效果。
目前用于治疗干眼症的环孢素A滴眼液中，美国已上市的产品包括艾尔建的Restasis(0.05%，乳剂)和太阳制药的Cequa(0.09%，纳米胶束水溶液)；欧洲已上市的产品包括参天制药的Ikervis(0.1%，阳离子纳米乳剂)。国内暂无以治疗干眼症为适应症的环孢素A滴眼液产品上市。CyclASol与其它环孢素A滴眼液非头对头间接相比，拥有疗效好，起效快，和耐受性良好的优势。根据IQVIA数据库，Restasis在美国年的销售额超过12亿美元。目前无和NOV03主要成分相同的产品上市。
Novaliq公司于年成立于德国海德堡，专注于开发和商业化基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol的眼科疗法。Novaliq公司的主要股东为德国dieviniHoppBioTechholdingGmbHCo.KG，是生命与健康科学行业的积极投资者。在年10月11日，Novaliq公司从dieviniHoppBioTechholding获得了共计5,万美元的第6轮融资。
此次协议主要条款许可范围为恒瑞获得CyclASol和NOV03在许可区域，即中华人民共和国(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)的临床开发、生产和市场销售的独家权益。CyclASol许可的适应症为所有人类或动物类眼科疾病，包括但不限于干眼症；NOV03许可的适应症为人类或动物类干眼症。本项许可不涉及商标许可。
恒瑞通过与德国Novaliq公司技术合作，获取其相关眼科药物开发方面的研发优势，引进对方产品在中国的临床开发、生产和市场销售权益，有助于公司加快扩展眼科产品线，符合公司战略发展的需要。